久久综合色鬼综合色丨免费无遮挡无码永久在线观看视频丨日韩精品无码一区二区中文字幕丨99久久久无码国产aaa精品丨性xxxx18免费观看视频

無菌醫療器械潔凈室工程

無菌醫療器械潔凈室工程

項目概況  

工程名稱：無菌醫療器械GMP車間安裝工程
凈化等級：D級（十萬級）
空調部分：水冷式空調凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風
工程內容：內裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
其他部分：給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調箱、排風機
 

  潔凈室系統設計規范  

1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》

  潔凈室（區）溫濕度要  

萬級潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；
十萬級潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%；
人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

  無菌檢測實驗室要求  

醫療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。